E-sigarettide tõmbajad on Eestis sundseisus
13. jaanuar 2015, 16:33
Juhime tähelepanu, et artikkel on rohkem kui viis aastat vana ning kuulub meie arhiivi. Ajakirjandusväljaanne ei uuenda arhiivide sisu, seega võib olla vajalik tutvuda ka uuemate allikatega.
/nginx/o/2014/03/17/2898300t1h4b09.jpg)
Möödunud aasta oktoobris otsustati Brüsselis, et nikotiinisisaldusega e-sigareti vedelik ei ole ravim, Eesti seaduste järgi on see jätkuvalt nii.
Ravimiameti õigusnõuniku Kaili Lellepi sõnul on Euroopa liidu liikmesriikidel kohustus direktiiv üle võtta alles 20. maiks 2016.
«Väide, et enam ei ole e-sigaretid ravimid, ei ole korrektne, sest üle 20mg/ml on nikotiinisisaldusega tooted on jätkuvalt ravimid,» täpsustas Lellep.
Vähem oluline ei ole Lellepi hinnangul ka see, et uus tubakadirektiiv seab piirangud turustamisele, mille kohaselt kuni 20 mg/ml nikotiini kontsentratsiooniga e-sigarette võib müüa alles seejärel, kui pädevale asutusele on eelnevalt esitatud andmed toote omaduste kohta.
«Seega peavad tootjad ja turustajad tõendama, et nikotiini tootmise nõuded vastavad inimestel kasutamiseks sobivatele standarditele, on teostatud uuringud toodetes sisaldavate ainete mõju kohta tervisele nii kuumutamisel kui kuumutamata, toodetes kasutatakse üksnes neid koostisosasid, mis ei ole inimese tervisele ohtlikud (v.a nikotiin), on tagatud nikotiini ühtlane doseerimine ning on esitatud ka andmed ainete toksikoloogiliste omaduste kohta koostisosade kuumutamisel,» selgitas Lellep.
Tööstuslikult toodetud nikotiini kui toimeaine puhul on Lellepi sõnul tegemist väga mürgise ning tugevat sõltuvust tekitava ainega, seetõttu on nende toodete turustamisel terviseohu vältimiseks seatud nõuded ka ülevõetavas tubakadirektiivis.
Praegu võib Eestis turustada e-sigarette, mille nikotiinisisaldus tootes jääb alla 1,5 milligrammi toote kohta ning mille kontsentratsioon ei ületa 4 mg/ml toote kohta – nendele kriteeriumidele vastavad tooted ei ole ravimid (alla nimetatud piirmäära manustamine ei avalda inimesele farmakoloogilist toimet).
Eestis saaks nikotiini sisaldavat e-sigareti vedelikku müüa selle ravimistaatuse tõttu vaid apteegis, kuid kuna eelnimetatud kontsentratsiooni ületava vedeliku ohutust pole tõestatud, ei saa seda teha. Samuti ei saa nikotiini sisaldavaid e-sigarettide vedelikke müüa vabamüügikaubana, kuna toode on ravimite nimekirjas.
Seega ei jää Eesti e-sigarettide kasutajatel üle muud, kui kaubelda tootega mustal turul.
Karistusseadustiku ravimite ebaseadusliku käitlemist käsitlevas paragrahvis seisab, et ravimi edasiarendamise eesmärgil selle üle riigipiiri toimetamise eest karistatakse rahalise karistuse või kuni kolmeaastase vangistusega. See muudatus jõustus värskelt alanud aastast.
Maailma tervishoiuorganisatsioon WHO on klassifitseerinud tööstuslikult toodetud vedela nikotiini ravimi toimeainena ning selle raviannuses kasutamine inimesel peab vastama ravimite puhul nõutavatele kõrgetele kvaliteedi ja toimivuse standarditele ning olema inimesele eesmärgipärasel kasutamisel ohutud, mille tõestuseks väljastatakse müügiluba.
Lellepi sõnul pole ravimiametile taotlusi müügiloa saamiseks seni esitatud.
«Müügiloa taotluse menetlusaeg on ravimiseaduses sätestatud ning maksimaalselt saab see olla kuni 210 päeva. Veelkord - ühtegi taotlust seni esitatud ei ole. Samuti on ebaõige, justkui peaks enne müügiloa taotlemist «olema vähemalt kolm aastat ravimitega tegelenud» - nimetatud väide on alusetu,» lükkab Lellep ümber varem meedias kõlanud väite.
Lellepi sõnul on sotsiaalministeerium asunud nimetatud küsimusi õigusloomes lahendama ning Euroopa Liidu direktiivist tulenevad nõuded peab Eesti kehtestama hiljemalt ülevõtmise tähtajaks, ehk et järgmise aasta 20. maiks.